Stoffrecht: Systematisches Rechtsgebiet oder unkoordinierte Normproduktion?
© Lexxion Verlagsgesellschaft mbH (8/2011)
Wie selbstverständlich wird vom Stoffrecht als einem eigenständigen Rechtsgebiet gesprochen. Doch seine inhaltliche Systematisierung will auch mehr als 40 Jahre nach Beginn seiner europäischen Harmonisierung noch immer nicht gelingen.
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Wie selbstverständlich wird vom Stoffrecht als einem eigenständigen Rechtsgebiet gesprochen. Doch seine inhaltliche Systematisierung will auch mehr als 40 Jahre nach Beginn seiner europäischen Harmonisierung noch immer nicht gelingen.
Chemikaliengesetz: Einhaltung der Mitteilungspflichten durch Unternehmen und Folgerungen fĂĽr den Vollzug
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Im Chemikalienrecht sind Regelungen zur Einstufung und Kennzeichnung von gefährlichen Stoffen, aber auch zum Inverkehrbringen und zur Gefahrenkommunikation in der Lieferkette festgelegt. Im Kontext der REACH-Verordnung wird dies derzeit intensiv diskutiert.
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Im Chemikalienrecht sind Regelungen zur Einstufung und Kennzeichnung von gefährlichen Stoffen, aber auch zum Inverkehrbringen und zur Gefahrenkommunikation in der Lieferkette festgelegt. Im Kontext der REACH-Verordnung wird dies derzeit intensiv diskutiert.
Phase-Out- und Cut-Off-Kriterien in den Zulassungsverfahren der REACH-, Biozid- und Pflanzenschutzmittel-Verordnungen
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Mit Inkrafttreten der REACH-VO (Verordnung) im Jahr 2007, der Pflanzenschutzmittel-VO im Jahr 2011 und dem geplanten Inkrafttreten der neuen Biozid-VO im Jahr 2013 findet derzeit im europäischen Chemikalienrecht eine umfassende Neuregulierung statt. Diese Revision des europäischen Stoffrechts hat zum Ziel, das Schutzniveau für Menschen, Tiere und Umwelt zu verbessern.
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Mit Inkrafttreten der REACH-VO (Verordnung) im Jahr 2007, der Pflanzenschutzmittel-VO im Jahr 2011 und dem geplanten Inkrafttreten der neuen Biozid-VO im Jahr 2013 findet derzeit im europäischen Chemikalienrecht eine umfassende Neuregulierung statt. Diese Revision des europäischen Stoffrechts hat zum Ziel, das Schutzniveau für Menschen, Tiere und Umwelt zu verbessern.
Ausgewählte Rechtsfragen des Parallelhandels mit Pflanzenschutzmitteln
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Seit dem 14.6.2011 gilt die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rats vom 21.10.2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/ EWG und 91/414/EWG des Rats („VO Nr. 1107/2009“).1 Sie löst die Richtlinie 91/414/EWG des Rats vom 15.7.1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln2 („Richtlinie 91/414/EWG“) ab. Enthielt die Richtlinie 91/414/EWG noch keine Regelungen speziell für den Parallelhandel von Pflanzenschutzmitteln („PSM“), so ist dieser Zustand seit dem 14.6.2011 durch Art. 52 VO Nr. 1107/2009 geändert.
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Seit dem 14.6.2011 gilt die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rats vom 21.10.2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/ EWG und 91/414/EWG des Rats („VO Nr. 1107/2009“).1 Sie löst die Richtlinie 91/414/EWG des Rats vom 15.7.1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln2 („Richtlinie 91/414/EWG“) ab. Enthielt die Richtlinie 91/414/EWG noch keine Regelungen speziell für den Parallelhandel von Pflanzenschutzmitteln („PSM“), so ist dieser Zustand seit dem 14.6.2011 durch Art. 52 VO Nr. 1107/2009 geändert.
Das GS-Zeichen – Sicherheitszertifikat oder Politikum
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Anmerkungen zur Vergabepraxis bei Quasi-Herstellern
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Anmerkungen zur Vergabepraxis bei Quasi-Herstellern
Die Verbotsodyssee eines Stoffes – Zum Dilemma stoffrechtlicher Verbote am Beispiel von Dimethylfumarat
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Im Mai hat die Kommission nunmehr ihre Konsultation zu Dimethylfumarat (DMF) abgeschlossen. Damit tritt voraussichtlich bis Ende 2011 die Beschränkung von DMF in Erzeugnissen in Kraft. Dies wird der letzte „Hafen“ nach einer regelrechten Verbotsodyssee des Stoffes sein, der wegen vermuteter akuter Gesundheitsgefahren schon Ende 2008/Anfang 2009 durch nationale Maßnahmen in Belgien, Frankreich und Spanien in Produkten verboten worden war.
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Im Mai hat die Kommission nunmehr ihre Konsultation zu Dimethylfumarat (DMF) abgeschlossen. Damit tritt voraussichtlich bis Ende 2011 die Beschränkung von DMF in Erzeugnissen in Kraft. Dies wird der letzte „Hafen“ nach einer regelrechten Verbotsodyssee des Stoffes sein, der wegen vermuteter akuter Gesundheitsgefahren schon Ende 2008/Anfang 2009 durch nationale Maßnahmen in Belgien, Frankreich und Spanien in Produkten verboten worden war.
Das europäische Werbeverbot für nicht zugelassene Pflanzenschutzmittel nach Art. 66 Abs. 1 VO (EG) Nr. 1107/2009 – Dogmatik, Reichweite, Grenzen
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Die erfolgreiche Vermarktung von Pflanzenschutzmitteln beginnt nicht erst mit ihrer Zulassung – sie beginnt davor. Interessierte Marktteilnehmer werden vielfach bereits vor Erteilung der Zulassung über zukünftige Präparate informiert. Derartige Informationen können sehr verschiedene Ziele verfolgen, je nachdem, in welchem Entwicklungsstadium sich das Pflanzenschutzmittel befindet und an wen die jeweiligen Informationen adressiert sind.
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Die erfolgreiche Vermarktung von Pflanzenschutzmitteln beginnt nicht erst mit ihrer Zulassung – sie beginnt davor. Interessierte Marktteilnehmer werden vielfach bereits vor Erteilung der Zulassung über zukünftige Präparate informiert. Derartige Informationen können sehr verschiedene Ziele verfolgen, je nachdem, in welchem Entwicklungsstadium sich das Pflanzenschutzmittel befindet und an wen die jeweiligen Informationen adressiert sind.
Pflanzenschutzrecht: Wozu dient ein vorläufiges deutsches Durchführungsgesetz?
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Im Amtsblatt der Europäischen Union sind am 24.11.2009 zum einen die Verordnung 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zum anderen die Richtlinie 2009/128/EG über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für die nachhaltige Verwendung von Pestiziden veröffentlicht worden.
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Im Amtsblatt der Europäischen Union sind am 24.11.2009 zum einen die Verordnung 1107/2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zum anderen die Richtlinie 2009/128/EG über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für die nachhaltige Verwendung von Pestiziden veröffentlicht worden.
Tagungsbericht Chemikalienrechtstag 2011 – REACH und CLP – Rechtsfragen nach Ablauf der ersten Registrierungsfrist
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Auch und gerade nach Ablauf der Registrierungsfrist – sog. Tier-1-Stoffe am 1.12.2010 – stehen Unternehmen und Behörden vor großen (rechtlichen) Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Regulierungs- und Kennzeichnungssystem der REACH- und CLP-Verordnungen. Es gilt die aus den Registrierungsvorgängen gewonnenen Erfahrungen und Erkenntnisse auch im Hinblick auf die nächste Registrierungsphase 2013 aufzuarbeiten und auszuwerten.
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Auch und gerade nach Ablauf der Registrierungsfrist – sog. Tier-1-Stoffe am 1.12.2010 – stehen Unternehmen und Behörden vor großen (rechtlichen) Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Regulierungs- und Kennzeichnungssystem der REACH- und CLP-Verordnungen. Es gilt die aus den Registrierungsvorgängen gewonnenen Erfahrungen und Erkenntnisse auch im Hinblick auf die nächste Registrierungsphase 2013 aufzuarbeiten und auszuwerten.
Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) im zentralisierten europäischen Zulassungsverfahren
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Die Verordnung 1394/2007/EG über Arzneimittel für neuartige Therapien hat das europäische Arzneimittelrecht um Sondervorschriften für somatische Zelltherapeutika, Gentherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte ergänzt. Seit 30. Dezember 2008 gilt sie unmittelbar in jedem Mitgliedstaat und regelt die Voraussetzungen des Inverkehrbringens dieser biotechnisch hochspezifischen Produkte in der Europäischen Union einschließlich ihrer Überwachung und Pharmakovigilanz.
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Die Verordnung 1394/2007/EG über Arzneimittel für neuartige Therapien hat das europäische Arzneimittelrecht um Sondervorschriften für somatische Zelltherapeutika, Gentherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte ergänzt. Seit 30. Dezember 2008 gilt sie unmittelbar in jedem Mitgliedstaat und regelt die Voraussetzungen des Inverkehrbringens dieser biotechnisch hochspezifischen Produkte in der Europäischen Union einschließlich ihrer Überwachung und Pharmakovigilanz.
