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Der so genannte Off-Label Use von Medikamenten aus medizinischer und rechtlicher Sicht

Teil 2 – Der Off-Label Use aus rechtlicher Sicht**

Eine ihrer Ursachen findet die rechtliche Problematik des Off-Label Use von Arzneimitteln in der Tatsache, dass die arzneimittelrechtliche Zulassung nicht für einen bestimmten Wirkstoff, sondern lediglich für die Nutzung von Wirkstoffen in bestimmten Indikationsgebieten und Anwendungsarten erteilt wird. Der Hersteller eines Arzneimittels bestimmt mit seinem Zulassungsantrag nach § 22 Abs. 1 Nr. 6, 10 AMG die Anwendungsgebiete und Dosierung, für die das Arzneimittel zugelassen werden soll. Das BfArM ist an diesen Antrag bereits deshalb gebunden, weil der pharmazeutische Unternehmer nur für die von ihm beantragten Indikationen den Nachweis der Wirksamkeit (Efficacy) und Unbedenklichkeit (Safety) durch analytische Prüfung, pharmakologische, toxikologische und klinische Tests erbracht und mit dem Zulassungsantrag vorgelegt hat; vgl. § 22 Abs. 1 Nr. 6, 10 i.V. m. § 22 Abs. 2 Nr. 1, 2, 3 AMG. Da das Zulassungsverfahren und dessen Vorbereitung einen erheblichen Kostenaufwand für den pharmazeutischen Unternehmer bedeuten, beschränken sich die Arzneimittelhersteller häufig auf die aus ihrer Sicht profitabelsten Indikationen.

Copyright:	© Lexxion Verlagsgesellschaft mbH
Quelle:	StoffR 05/2006 (Oktober 2006)
Seiten:	15
Autor:	Prof. Dr. med. Dr. med. habil. Markus Parzeller Dr. jur. Christiane Rüdiger Prof. Dr. Johannes Schulze
Die Bibliothek und die Kaufoptionen sind umgezogen zu https://library.wasteculture.com Bereits erworbene Artikel können weiterhin über myASK abgerufen werden.

Einsatz eines adaptiven Kennfeldreglers auf kommunalen Kläranlagen
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Steigende Energiekosten veranlassen immer mehr Betreiber von Abwasseranlagen, energetische Optimierungen vorzunehmen. Durch den Einsatz von neuen Reglern lässt sich die Betriebsführung sowohl gleichzeitig hinsichtlich Ablaufqualität und Energiebedarf als auch gezielt auf eine der beiden Zielgrößen verbessern. Der Vergleich eines neu entwickelten adaptiven Kennfeldreglers (AMC) mit einem klassischen PI-Regler macht dies deutlich.

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Zur Machbarkeit eines Tunnels zur Hochwasserentlastung von der Ahr in den Rhein
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Das Juli-Hochwasser 2021 in Mitteleuropa verursachte in Deutschland Schäden von ca. 32,7 Mrd. € und es sind über 180 Menschen gestorben. Neben den zahlreichen Toten wurden Wohnhäuser und große Teile der Infrastruktur in den betroffenen Gebieten stark beschädigt oder sogar vollständig zerstört.

Hochwasser 2013 - Ereignisanalyse aus Sicht der Versicherung
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Das Jahr 2013 gehört in der Rückschau der letzten 50 Jahre (normiert auf heutige Preise) zu den schadenreichsten Jahren im Hinblick auf Schäden durch Naturgefahren. Solche extremen Schadenjahre sind in der Rückschau immer wieder zu sehen. Dies ergibt sich für das Jahr 2013 aber nicht überwiegend aus dem Hochwasserereignis. Die Schäden durch Sturm und Hagel haben damals die Überschwemmungsschäden sogar noch übertroffen.

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© Lexxion Verlagsgesellschaft mbH (4/2023)
Für Kulturen, die nur in geringfügigem Umfang angebaut werden oder bei denen Schadorganismen nur gelegentlich oder in bestimmten Gebieten Schäden verursachen (sog. geringfügige Verwendungen), gibt es meist nur wenige zuge- lassene Pflanzenschutzmittel. Um Bekämpfungslücken bei geringfügigen Verwendungen (engl. minor uses) zu schlie- ßen,kannderGeltungsbereicheinerpflanzenschutzrechtlichenZulassunggemäßArt. 51Verordnung(EG)Nr. 1107/2009 untererleichtertenVoraussetzungenaufgeringfügigeVerwendungenausgeweitetwerden.GemäßArt. 51Abs. 2Buchst. c Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 muss die Ausweitung des Geltungsbereichs der Zulassung eines Pflanzenschutzmit- tels im öffentlichen Interesse sein. Der vorliegende Beitrag nimmt eine rechtliche Bewertung zu der Frage vor, wie der Rechtsbegriff öffentliches Interesse gemäß Art. 51 Abs. 2 Buchst. c Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 auszulegen ist.